經(jīng)過(guò)埃肯中國(guó)法規(guī)團(tuán)隊(duì)和美國(guó)法規(guī)團(tuán)隊(duì)的竭力合作，SILBIONETM BIOMEDICAL HCRA M500 系列成功獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心的復(fù)議，并完成了醫(yī)療器械主文檔登記。這是有機(jī)硅行業(yè)第一個(gè)完成國(guó)家醫(yī)療器械主文檔登記的產(chǎn)品。
SILBIONETM BIOMEDICAL 固態(tài)硅橡膠為一系列雙組分鉑金催化，熱硫化有機(jī)硅彈性體原料。 該系列材料適用于模壓成型和擠出成型等加工工藝， 可應(yīng)用于生產(chǎn)需要植入人體大于30天的醫(yī)療產(chǎn)品或相關(guān)應(yīng)用。
埃肯有機(jī)硅亞太區(qū)特種產(chǎn)品市場(chǎng)總監(jiān)張群利說(shuō)：“中國(guó)是我們最重要的市場(chǎng)之一，這幾年埃肯有機(jī)硅做了很多的投資和布局，從ISO13485認(rèn)證的醫(yī)療潔凈車(chē)間到快速響應(yīng)的本土化專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的建立，顯示了埃肯有機(jī)硅對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)的雄心；作為第一家完成中國(guó)醫(yī)療器械主文檔登記的有機(jī)硅材料供應(yīng)商，這也兌現(xiàn)了我們對(duì)于中國(guó)醫(yī)療客戶(hù)的承諾。”
“SILBIONETM BIOMEDICAL HCRA M500 主檔文件備案登記的完成，可以方便于我們客戶(hù)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)、變更及臨床試驗(yàn)審批，以備進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)；埃肯有機(jī)硅已經(jīng)在上海組建了專(zhuān)業(yè)的法規(guī)、技術(shù)和商務(wù)團(tuán)隊(duì)來(lái)服務(wù)于我們快速發(fā)展的中國(guó)醫(yī)療健康市場(chǎng)，這也踐行了我們致力于拓展客戶(hù)潛能的承諾。”埃肯有機(jī)硅醫(yī)療健康亞太市場(chǎng)經(jīng)理儲(chǔ)玉云表示。
埃肯有機(jī)硅以不斷創(chuàng)新，勇于承擔(dān)社會(huì)責(zé)任為使命，致力于用科技創(chuàng)新來(lái)幫助提高人們的生命質(zhì)量。隨著埃肯SILBIONETM BIOMEDICAL可長(zhǎng)期植入醫(yī)用級(jí)有機(jī)硅產(chǎn)品的不斷拓展，該系列產(chǎn)品在全球醫(yī)療市場(chǎng)得到了客戶(hù)的廣泛應(yīng)用和認(rèn)可。